近日,据中疾控发布的全国新型冠状病毒感染疫情情况数据显示,4月13日与4月20日,新冠病毒核酸检测阳性率是1.3%与1.7%。截至目前,4月数据较3月数据有所回升,这也意味着国内新冠仍继续低水平流行。
但我们仍不能掉以轻心,国家传染病医学中心(上海)主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在“感染免疫高峰论坛(2023年度)”上表示,我们要做好应对新冠二次感染的准备,尤其需要关注脆弱人群,不断地监测、预警,做好抗病毒小分子药物的储备,对任何变异株的到来作出快速反应。
另外对于特殊人群来说,应抓住“黄金72小时”,及早发现新冠感染并尽快使用抗新冠药物、降低重症风险。作为近日冉冉升起的新冠治疗药物“新星”,乐睿灵®来瑞特韦片这款国际首款无需联用利托那韦的拟肽类3CL靶向创新药物,为中国患者带来了全新治疗选择。
乐睿灵®来瑞特韦片由钟南山院士领衔的广州实验室牵头组织研发,也是我国具有自主知识产权的原创1类新药,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。3月23日,乐睿灵®正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准,获批后,众生药业迅速启动乐睿灵®相关投产工作,由其全资子公司广东华南药业集团有限公司对乐睿灵®实现快速、规模化量产。据3月28日上海市医保局报价信息公示,乐睿灵®来瑞特韦片每疗程治疗费用为628元,并进入A类药品名单,医保部门可结合疫情防治需要给予临时性医保支付政策,惠及中国患者。
多项研究显示,基于国内新冠感染仍处于低位散发、不同奥密克戎亚型仍存在同时传播的现状,并且大部分国家及地区在2022年曾有过两波以上感染峰的经历,现阶段仍要继续做好防治结合,不断丰富国内新冠用药储备,通过应用创新治疗方案减轻或缓解感染症状,重点保护免疫脆弱人群。众生睿创联合创始人、总裁陈小新此前指出,新冠病毒很有可能和流感病毒一样,将会与人类长期共存。
目前,国内已上市的其他3CL小分子新冠药均需要联合利托那韦进行用药,而利托那韦抑制CYP3A4等代谢酶的机理,多与患有高血压、冠心病、糖尿病等基础病人的日常用药存在相互作用,可能会导致患者严重的不良反应;并且由于利托那韦是通过肝脏代谢,肝功能不全的患者也不能使用该药物。因此,如何在增加用药安全有效性、扩大适应症范围等方面有所突破,来满足上述患者的用药需求,也是此类药物研发亟待解决的问题。
作为一款拟肽类3CL靶向新冠治疗药物,在作用机制上,乐睿灵®来瑞特韦片通过作用于新型冠状病毒(SARS-Cov-2)的3CL蛋白酶,抑制病毒多聚前体蛋白的切割,进而阻断病毒复制,达到抗新冠病毒的作用。乐睿灵®在野生株、阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎(包括BA.5、BF.7)等多种新冠病毒感染的细胞模型中,可以有效抑制新冠病毒复制,展现了广谱抗新冠病毒的能力。
值得注意的是,与已上市的同为3CL靶点小分子新冠口服药物相比,乐睿灵®独特优势恰恰在于实现了单药给药方案的突破,成为国际首款无需联用利托那韦的拟肽类3CL靶向新冠治疗药物。相关临床试验效果综合显示,来瑞特韦片单药治疗可有效下降病毒载量,服药72小时后病毒滴度下降幅度超过安慰剂组的10倍;此外,来瑞特韦片能够显著缩短11项临床症状恢复时间,这意味着可有效缩短核酸转阴时长,以及改善患者胸部影像结果,安全性良好等。
因此,乐睿灵®不仅为老年人以及肿瘤、神经精神类疾病、肝功能严重受损患者等人群提供了安全有效的新冠用药选择,凭借其优势临床价值,也为轻中度患者用药带来新选择,从而使得自身应用范围更广、适用人群更多、服用安全性更高,有望成为国家和地方主要的储备用药。
事实上,乐睿灵®来瑞特韦片的诞生,除却公司团队的攻坚克难和高效执行,还是名副其实的“国家队”共同努力的成果。来瑞特韦片自被批准临床试验到获附条件批准不到一年,能在短期内如此高效完成乐睿灵®研发的艰巨任务,离不开钟南山院士领衔的广州实验室牵头组织研发的力量,也与相关药监局等管理部门的指导,以及全国科研和临床单位的大力支持息息相关。
日前,在广州实验室主办的“单药3CL靶向新冠病毒感染治疗药物来瑞特韦片研发研讨会”上,钟南山院士指出,来瑞特韦片为新冠治疗提供了重要保障,研究团队通过大协作,实现了单药给药方案的重要突破,丰富了我国药物储备,也为全球抗击新冠感染提供了更多的中国治疗方案。
众生药业董事长陈永红表示,研发与创新是众生药业发展的基石和战略方向,乐睿灵®的研发不仅实现了健康中国战略下医药创新科技力量的整合,让我国迎来抗新冠药物单药治疗新时代,更为中国患者带来了安全有效、质量可控、临床可及、价格可承受的更多新冠治疗选择。未来,公司也将继续秉承“以优质产品关爱生命,以优质服务健康大众”的企业宗旨,加大研发创新投入力度,令旗下更多产品持续守护大众健康。
参考资料:
[1] 做好应对新冠二次感染的准备!张文宏最新发声!
https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_22816250
[2] 广东众生药业股份有限公司关于控股子公司一类创新药来瑞特韦片(RAY1216) 新药上市申请获得受理的公告 http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2023-03-17/1216136465.PDF
[3] 睿心研发 创攻新冠——众生睿创3CL新冠特效药RAY1216的IND之路
https://www.raynovent.com/ray/news/47.html
[4]【华鑫证券】新冠口服药入组完成,加固防疫堡垒——众生药业(002317.SZ)公司事件点评报告,2023-1-3
[5]【金融界】国产新冠口服药进入冲刺期,众生药业来瑞特韦片上市申请获受理,2023-3-17
https://baijiahao.baidu.com/s?id=1760584680963046054&wfr=spider&for=pc
[6]【第一财经】新冠病毒重组风险仍在,全球大流行结束后,防范重点在哪里,2023-3-18
https://baijiahao.baidu.com/s?id=1760685815552838941&wfr=spider&for=pc
[7]【中国医药报】四链融合 “三重”助力 众生药业来瑞特韦片跑出药物研发加速度,2023-4-7 https://mp.weixin.qq.com/s/1nvRTGUdsK6nFGEF-G7H-g
作者：侠名 责任编辑：李晓光